Roche apresenta resultados do estudo de fase III com obinutuzumab para lúpus eritematoso sistêmico
Pesquisa demonstra maior resposta clínica após 52 semanas com a combinação do medicamento ao tratamento padrão
A Roche divulgou dados do estudo clínico de Fase III ALLEGORY, que avaliou o uso de obinutuzumab (Gazyva®/Gazyvaro®) em adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) que já recebiam tratamento padrão. O LES é uma doença autoimune crônica em que o sistema imunológico passa a atacar o próprio organismo, podendo afetar múltiplos órgãos.
O estudo analisou se a adição de obinutuzumab ao tratamento padrão poderia contribuir na no controle da atividade do LES ao longo de 52 semanas. O desfecho principal mostrou que uma proporção maior de pessoas tratadas com obinutuzumab alcançou melhora mínima de quatro pontos no SLE Responder Index 4 (SRI-4) — um critério clínico que combina redução da atividade da doença com ausência de piora significativa em outros parâmetros — quando comparadas ao grupo que recebeu apenas o tratamento padrão.
Os principais desfechos secundários, que avaliaram outros aspectos clínicos como redução de inflamação e de surtos da doença, também foram alcançados, com resultados considerados estatisticamente significativos. O perfil de segurança observado foi consistente com o já conhecido para o obinutuzumab, sem novos sinais relevantes identificados.
Obinutuzumab é um anticorpo monoclonal anti-CD20, ou seja, um tipo de terapia produzida em laboratório que se liga à proteína CD20 presente na superfície dos linfócitos B — células do sistema imune envolvidas na resposta inflamatória e que têm papel importante na atividade da doença em pessoas com lúpus. O medicamento ainda está em fase de investigação para essa indicação e não possui aprovação para uso no tratamento do LES.
Sobre o lúpus eritematoso sistêmico
O LES afeta principalmente mulheres entre 15 e 45 anos e pode provocar inflamação persistente, dor articular, fadiga e danos a órgãos como pele, rins, coração e sistema nervoso. O diagnóstico pode ser complexo e, em média, leva de dois a seis anos. Aproximadamente metade das pessoas com LES desenvolvem nefrite lúpica, inflamação nos rins que pode levar à perda da função renal, exigindo terapias como diálise ou transplante.
Há necessidade de opções terapêuticas que auxiliem no controle da atividade da doença e na prevenção de danos cumulativos aos órgãos, contribuindo para redução de surtos e melhora da evolução clínica.
Os dados do estudo ALLEGORY serão apresentados em congresso médico e submetidos à avaliação de autoridades regulatórias, incluindo a Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), na Europa.
Por Jéssie Costa
